نظام فحص الادوية / صادر بمقتضى الفقرة (ب) من المادة (104) من قانون الدواء والصيدلة رقم (80) لسنة 2001
المادة 1
يسمى هذا النظام ( نظام فحص الادوية لسنة 2006 ) ويعمل به بعد ثلاثين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية 0
المادة 2
أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها ادناه ما لم تدل القرينة على غير
ذلك :-
القانون : قانون الدواء والصيدلة النافذ المفعول 0
المؤسسة : المؤسسة العامة للغذاء والدواء 0
المدير العام : مدير عام المؤسسة 0
المديرية : مديرية الدواء في المؤسسة 0
المدير : مدير المديرية 0
المختبر : مختبر الرقابة الدوائية في المؤسسة 0
الصيدلي المسؤول : الصيدلــي المسؤول فنيا في المؤسسة الصيدلانية 0
التشغيلة : عدد معين من وحدات الانتاج لدواء واحد تم تصنيعه من المواد ذاتها وتحت الظروف نفسها دفعة واحدة او بسلسلة
من العمليات التصنيعية المتكاملة بحيث يكون المنتج متجانسا ويحمل رقما او رقما ورمزا 0
العينة : المنتج النهائي لاي دواء مقدم للفحص بما في ذلك العبوة الداخلية والخارجية له والنشرة المرفقة به وفقا لما
تم تسجيله 0
الفحص : التحليل الوصفي والمخبري للعينة 0
الملف الفني : ملف الدواء المعتمد وفقا لاسس ومعايير التسجيل الصادرة بمقتضى احكام القانون 0
اللجنة : لجنة الرقابة النوعية على الدواء المؤلفة بمقتضى احكام هذا النظام 0
ب- لمقاصد هذا النظام يعتمد تعريف كل من ( الدواء ) و ( المؤسسة الصيدلانية ) الواردين في القانون حيثما ورد النص
على أي منهما في هذا النظام 0
المادة 3
أ-يحظر تسجيل أي دواء الا بعد اجتيازه الفحص للتأكد من الاستعمال الآمن له وفعاليته وجودته 0
ب-يحظر تداول أي دواء الا بعد صدور قرار المدير العام بالموافقة على ذلك وفقا لاحكام هذا النظام 0
ج- يقوم المختبر باجراء الفحص للعينة المقدمة له وفقا لطرق التحليل والمواصفات الواردة في الملف الفني او وفقا لاي
من دساتير الادوية المعتمدة وذلك للادوية الدستورية 0
المادة 4
أ- يحظر تداول أي تشغيلة من الادوية الواردة هبات او الادوية غير المسجلة الموافق على استيرادها بموجب احكام القانون
او الغازات الطبية الا بعد اجتيازها الفحص وفقا لاحكام الفقرة (ج) من المادة (3) من هذا النظام وصدور قرار من المدير
العام بالموافقة على تداولها 0
ب- تستثنى من الفحص الادوية غير المسجلة والمستوردة بكميات غير تجارية لمرضى محددين بالاسم وكذلك الادوية او التشغيلات
المستثناه بقرار من المدير العام بناء على توصية اللجنة 0
المادة 5
أ-يتم الفحص لكل تشغيلة من الدواء الذي يتم تسجيله بعد صدور هذا النظام لمدة سنتين متتاليتين من تاريخ التسجيل على
ان لا تقل عن سبع تشغيلات لكل دواء وفي حال عدم اكمال العدد المطلوب من التشغيلات خلال سنتين متتاليتين يتم الاستمـرار
في فحص الدواء ولحين اكمال هذا العدد 0
ب-اذا لم تجتز أي من التشغيلات الواردة في الفقرة (أ) من هذه المادة الفحص ، فيتم فحص سبع تشغيلات متتالية لاحقة في
كل مرة 0
المادة 6
أ-مع مراعاة ما ورد في المادة (5) من هذا النظام يتم تداول تشغيلات الدواء اللاحقة بقرار من المدير العام ولكل تشغيلة
0
ب-على الرغم مما ورد في الفقرة (أ) من هذه المادة تخضع تشغيلات الدواء للفحص بما لا يتجاوز ثلاث تشغيلات سنويا يتم
اختيارها عشوائيا وعلى حساب الوكيل او الشركة الصانعة حسب مقتضى الحال 0
ج-اذا لم تجتز أي من تشغيلات الدواء الواردة في الفقرة (ب) من هذه المادة الفحص ، فيتم فحص سبع تشغيلات متتالية لاحقة
وفقا لاحكام المادة (5) من هذا النظام 0
المادة 7
تعتمد نتائج فحص اخر سبع تشغيلات متتالية من الادوية التي سمح بتداولها للادوية المسجلة قبل صدور هذا النظام ، وفي
حال عدم وجود نتائج فحص سبع تشغيلات متتالية يتم استكمال العدد وفقا لاحكام المادة (5) من هذا النظام 0
المادة 8
أ- تؤلف لجنة تسمى ( لجنة الرقابة النوعية على الدواء ) برئاسة مساعد المدير للشؤون الفنية وعضوية كل من :-
1- مساعد المدير للشؤون المخبرية نائباً للرئيس 0
2- رئيس المختبر 0
3- رئيس قسم الرقابة والتفتيش في المديرية 0
4- اثنين من الصيادلة مختصين بالتحاليل الصيدلانية احدهما يسميه النقيب والثاني يسميه الاتحاد الاردني لمنتجي الادوية
0
5- عضو هيئة تدريس مختص بالتحاليل الصيدلانية من احدى كليات الصيدلة في الجامعات الاردنية الرسمية وبالتناوب يسميه
رئيس الجامعة 0
ب- يسمي المدير العام من بين اعضاء اللجنة امين سر لها 0
ج- تجتمع اللجنة بدعوة من رئيسها او نائبه عند غيابه كلما دعت الحاجة ويتكون النصاب القانوني لاجتماعاتها بحضور ما
لا يقل عن اغلبية اعضائها على ان يكون الرئيس او نائبه من بينهم وتصدر توصياتها بأغلبية اصوات اعضائها على الاقل 0
د- تتولى اللجنة النظر في الامور المبينة ادناه وترفع توصياتها الى المدير العام لاتخاذ القرار المناسب بشأنها :-
1- التنسيب باعتماد المختبرات المرجعية 0
2- التنسيب باقرار قوائـم الادوية او التشغيلات المستثناه او بعضها من الفحص 0
3- دراسة الاعتراضات المحالة اليها من المدير العام حول نتائج الفحص وذلك خلال خمسة عشر يوما من تاريخ احالتها اليها
0
4- وضع اسس عمل تعتمد عليها لاعادة النظر في وضع الادوية التي تكرر عدم اجتيازها الفحص والشركات المصنعة لها 0
المادة 9
اذا لم تستوف اي عينة المواصفات الواردة في الملف الفني لمواد التعبئة والتغليف الثانوية من حيث العبوة الداخلية والخارجية
والنشرة المرفقة بها وغيرها من المواصفات رغم اجتيازها للفحص فللمدير العام بتنسيب من المدير اتخاذ القرار المناسب
بشأنها 0
المادة 10
أ- تخضع الادوية المتداولة الموجودة في الصيدليات العامة والخاصة للفحص او اعادة الفحص دون مقابل وذلك بمقتضى تعليمات
تصدر لهذه الغاية على ان يتم تعويض الصيدلية عن العينة المسحوبة من الوكيل او الشركة الصانعة حسب مقتضى الحال 0
ب- اذا لم تجتز العينة الفحص وصدر قرار بمنع تداولها يتم سحب التشغيلية بموجب التعليمات الصادرة لهذه الغاية 0
المادة 11
يجوز للصيدلي المسؤول الاعتراض لدى المدير العام على أي من القرارات الصادرة بمقتضى احكام هذا النظام خلال خمسة عشر
يوما من تاريخ صدور القرار مرفقا باعتراضه الوثائق والمبررات لذلك 0
المادة 12
يستوفـي المختبر بدل خدمة فحص مقداره (100) دينار عن كل تشغيلة تستورد او تصنع محليا تكون بقيمة (5.000) دينار فأكثر
وبدل خدمة مقداره (25) ديناراً عن كل تشغيلة تقل قيمتها عن ذلك 0
المادة 13
يصدر المدير العام بناء على تنسيب اللجنة العليا التعليمات اللازمة لتنفيذ احكام هذا النظام بما في ذلك تنظيم الامور
المتعلقة بسحب العينة وتسلمها وتحديد عددها او حجمها وامكانية ارجاع ما تبقى منها للصيدلي المسؤول واصدار آلية التحفظ
واسترجاع الادوية واعادة الفحص 0
المادة 14
يعاقب كل من يخالف احكام هذا النظام بالعقوبـــات المنصوص عليهــــا في القانون .
المادة 15
يلغى نظام فحص الادوية رقم (7) لسنة 1994 0