نظام ترخيص المؤسسات الصيدلانية

المادة 1

يسمى هذا النظام (نظام تـرخيص المؤسسـات الصيدلانية لسنة 2014) ويعمل به بعد ثلاثين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية .

المادة 2

 يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها ادناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك:-

القانون : قانون الدواء والصيدلة .
الوزارة : وزارة الصحة.
الوزير : وزير الصحة.
المديرية : الوحدة التنظيمية المختصة بترخيص المؤسسات الصيدلانية في الوزارة .
المدير : مدير المديرية.
المستشفى الخاص : المستشفى المنشأ والمرخص وفق احكام نظام المستشفيات الخاصـــة.
مستودع الادوية : المؤسسة الصيدلانية المعدة لاستيراد الادوية او شرائها او تخزينها وبيعها وتوزيعها للصيدلياتوأي جهة مرخص لها ببيع الادوية.
الصيدلية العامة : المؤسسة الصيدلانية التي تقوم بتحضير الأدوية وصرف الأدوية وتركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم إلى الجمهور مباشرة مقابل الثمن المقرر من المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
الصيدلية الخاصة : المؤسسة الصيدلانية المعدة لتحضير الأدوية وصرفها والتابعة للمستشفيات والمراكز الصحية الحكومية او المراكز الصحية التابعة للجمعيات الخيرية.
مختبر الدواء : المؤسسة الصيدلانية المعدة فنياًلفحص الدواء أو أي من المواد الواردة في الفقرة(ب) من المادة (3) من القانون .
اللجنة : لجنة الكشف على المؤسسة الصيدلانية المشكلة بمقتضى احكام هذا النظام .

المادة 3

يشترط لترخيص الصيدلية العامة ما يلي: –
‌أ- ان لا يكون لها باب يوصلها بعيادة طبية او مستودع او منزل.
‌ب- ان لا يقل صافي مساحتها الارضية عن ( 32 ) متراً مربعا.
‌ج- ان لا تقل المسافة بينها وبين أي صيدلية عامة مرخصة عن (200) مائتي متر وتقاس المسافة بين الموقعين من أقرب نقطتين لكلتا الصيدليتين .
‌د- ان يشتمل تصميمها الداخلي على منطقة استقبال ومختبر ومرفق صحي .

المادة 4

أ- يشترط لترخيص الصيدلية الخاصة ما يلي :-
1- ان تكون في احدى الطوابق التي يقيم فيها المرضى في المستشفى الخاص او داخل المركز الصحي التابع للجمعية الخيرية .
2- أن لا تكون ضمن مبنى العيادات الخارجية أو في الساحات الخارجية التابعة للمستشفى الخاص.
3 – ان لا يكون لها باب خارجي لمبنى المستشفى الخاص او المركز الصحي.
4- أن لا تكون متصلة بالطريق العام مباشرة.
ب- تحدد الوثائق اللازمة في طلب ترخيص الصيدلية الخاصة بموجب تعليمات يصدرها الوزير.
 

المادة 5

أ- يشترط لترخيص مستودع الادوية ما يلي :-
1- ان لا يقل صافي مساحته عن (85) مترا مربعا.
2- ان يشتمل تصميمه الداخلي على منطقة استقبال وغرفة تخزين ومكاتب إدارية ومرافق صحية وخدمية .
ب- يتوجب لترخيص مستودع أدوية مشترك عند اندماج شركتي أدوية أو أكثر ما يلي:-
1- توافر الشروط المنصوص عليها في الفقرة (أ) من هذه المادة.
2- تقديم الوثائق المشار اليها في الفقرة (أ) من المادة (8) من هذا النظام.
3- ارفاق شهادة رسمية تثبت هذا الاندماج.

المادة 6

يشترط لترخيص مختبر الدواء ما يلي :-
أ‌- أن يكون في منطقة تجارية أو صناعية .
ب‌- أن لا يقل صافي مساحته الداخلية عن (200) مترا مربعا.
ج-أن يشتمل تصميمه الداخلي على منطقة استقبال وقاعة عمل وغرفة تخزين ومكاتب إدارية ومرافق صحية وخدمية.

المادة 7

أ- يشترط لترخيص شركة بحث وتطوير الأدوية ما يلي :-
1- أن تكون في منطقة تجارية أو صناعية .
2- أن لا يقل صافي مساحتها الداخلية عن (300) مترا مربعا .
3-أن يشتمل تصميمها الداخلي على منطقة استقبال وقاعة عمل وغرفة تخزين ومكاتب إدارية ومرافق صحية وخدمية.
ب‌- لغايات هذه المادة تعني عبارة ( شركة بحث وتطوير الأدوية) المؤسسة الصيدلانية المعدة فنياً لتطوير الدواء أو أي من المواد الواردة في الفقرة (ب) من المادة (3) من القانون أو موادها الأولية وتطوير المستحضرات الصيدلانية وطرق التحليل والتحقق منها واجراء دراسات الذائبية المقارنة ودراسات الثبات للمستحضرات الصيدلانية والفحوصات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية للمواد الأولية والمستحضرات الصيدلانية الجاهزة وشبه الجاهزة ولا تشمل أيا من الدراسات السريرية التي تنظم من خلال قانون إجراء الدراسات الدوائية وتطبق على الإنسان ولا تشمل الاستشارات الفنية القائمة على الخبرة.

المادة 8

أ- يقدم الصيدلي طلب ترخيص انشاء المؤسسة الصيدلانية الى المديرية على النموذج المعد في الوزارة لهذه الغاية مرفقا به الوثائق التالية:-
1- موافقة مجلس نقابة الصيادلة.
2 – صورة عن ترخيص مزاولة المهنة للصيدلي.
3 – صورة عن هوية الاحوال المدنية.
4 – صورة عن سند ملكية الصيدلي للعقار او عقد استئجاره.
5 – تقرير مفصّل صادر عن مساح او مكتب هندسي مرخص يبين فيه واقع الحال ومدى توافر شروط ترخيص المؤسسة الصيدلانية الواردة في المواد (3)و(4)و(5) و(6) و(7) من هذا النظام حسب نوع المؤسسة الصيدلانية .
6- مخطط موقع تنظيمي للعقار.
7 – موافقة امانة عمان الكبرى او البلدية ذات العلاقة حسب مقتضى الحال على موقع العقار المطلوب إنشاء المؤسسة الصيدلانية فيه.
ب- يشكل الوزير لجنة تسمى (لجنة الكشف على المؤسسات الصيدلانية) من بين موظفي الوزارة في كل محافظة تتولى الكشف على المؤسسة الصيدلانية المطلوب انشاؤها .
ج- 1- يحيل المدير طلب ترخيص الانشاء مع مرفقاته الواردة في الفقرة (أ) من هذه المادة الى اللجنة .
2- يشترك في اللجنة عضو يسميه مدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء اذا كان المطلوب ترخيصه مختبر دواء او شركة بحث وتطوير ادوية.
د- تتولى اللجنة بعد استكمال المتطلبات الواردة في الفقرة (أ) من هذه المادة اجراء كشف اولي خلال اسبوعين على الموقع المراد انشاء المؤسسة الصيدلانية فيه وذلك للتحقق من الشروط والمتطلبات المنصوص عليها في هذا النظام وترفع توصياتها للمدير لإصدار الموافقة المبدئية.
هـ- على الصيدلي طالب الترخيص تزويد المديرية بالوثائق التالية وذلك خلال ستة اشهر من تاريخ الكشف الاول:-
1- شهادة السجل التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي .
2- شهادة الاسم التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي .
3- خاتم خاص للمؤسسة الصيدلانية يشتمل على اسمها التجاري وعنوانها باللغة العربية.
و- تجري اللجنة الكشف الثاني خلال اسبوعين من تاريخ تقديم الوثائق الواردة في الفقرة (هـ) من هذه المادة وتقدم تقريرها للمدير.
ز- يتخذ الوزير قراره النهائي بناء على تنسيب المدير المستند الى توصية اللجنة .

المادة 9

أ- يقدم الصيدلي طلب شراء المؤسسة الصيدلانية الى المديرية على النموذج المعد في الوزارة لهذه الغاية مرفقاً به الوثائق الواردة في البنود (1) و(2) و(3) من الفقرة (أ) من المادة(8) من هذا النظام.
ب- يمنح الصيدلي الموافقة المبدئية بقرار المدير بعد دراسة الطلب شريطة استكمال الوثائق التالية خلال شهر من تاريخ الموافقة المبدئية:-
1- صورة عن عقد البيع منظما لدى الكاتب العدل.
2- شهادة السجل التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي المشتري.
3- شهادة الاسم التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي المشتري.
4- خاتم خاص جديد للمؤسسة الصيدلانية يشتمل على اسمها التجاري وعنوانها باللغة العربية.
ج- يمنح الصيدلي الموافقة النهائية بقرار من الوزير بناء على توصية المدير بعد تنسيب مجلس النقابة وبعد استكمال المتطلبات الواردة في الفقرة (ب) من هذه المادة

المادة 10

يحق للصيدلي طالب ترخيص المؤسسة الصيدلانية في حال رفض طلبه الاعتراض لدى الوزير خلال خمسة عشر يوما من تاريخ تبليغه قرار الرفض ويكون قرار الوزير نهائيا .

المادة 11

أ- على المؤسسة الصيدلانية بيان اسمها وعنوانها التجاري باللغة العربية على لوحة ظاهرة وفي مكان بارز في المبنى الذي تشغله ووضع لوحة صغيرة بارزة على مدخلها تبين اسم الصيدلي المسؤول فيها واوقات الدوام والعطلة الاسبوعية.
ب- على المؤسسة الصيدلانية أن ترسل الى كل من المديرية ونقابة الصيادلة والمؤسسة العامة للغذاء والدواء صورة عن توقيع الصيدلي المسؤول وعن الخاتم الخاص المنصوص عليه في البند (3) من الفقرة (هـ) من المادة (8) وفي البند (4) من الفقرة (ب) من المادة (9) من هذا النظام حسب مقتضى الحال.

المادة 12

تستوفي الوزارة الرسوم التالية:-
أ- (400) اربعمائة دينار عن ترخيص صيدلية عامة.
ب- (600) ستمائة دينار عن ترخيص صيدلية خاصة.
ج- (1000) ألف دينار عن ترخيص مستودع أدوية.
د- (1500) ألف وخمسمائة دينار عن ترخيص شركة بحث وتطوير الأدوية.
هـ- (1500) ألف وخمسمائة دينار عن ترخيص مختبر الدواء.
 

المادة 13

تعتبر المؤسسات الصيدلانية المرخصة قبل سريان احكام هذا النظام وكأنها مرخصة بمقتضاه.

المادة 14

للصيدلي صاحب الترخيص الاحتفاظ بترخيص الصيدلية العامة الممنوح له في حال تم هدم البناء المؤجر أو جزء منه لمدة سنة من تاريخ إغلاق الصيدلية قابلة للتجديد لمدة مماثلة بموافقة الوزير.

 

المادة 15

للوزير تفويض أي من صلاحياته المنصوص عليها في هذا النظام الى الأمين العام أو المدير المختص على أن يكون التفويض خطيا ومحددا.

المادة 15

يصدر الوزير التعليمات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا النظام بما في ذلك:-
أ- الشروط الصحية والفنية الواجب توافرها في المؤسسة الصيدلانية.
ب- التجهيزات والمعدات الواجب توافرها في المؤسسة الصيدلانية.
ج- الشروط اللازمة لترخيص مخزن تابع للمؤسسة الصيدلانية.
د- آلية عمل اللجنة

المادة 17

يلغى نظام ترخيص المؤسسات الصيدلانية رقم ( 36 ) لسنة 2004 على ان تبقى التعليمات الصادرة بمقتضاه سارية إلى أن تلغى أو يستبدل غيرها بها وفقا لأحكام هذا النظام.