نظام اللجنة الفنية لمراقبة الادوية صادر بمقتضى احكام المادة (148) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم (43) لسنة 1972

المادة 1

المادة 1- يسمى هذا النظام ( نظام اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لسنة 1973 ) ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة
الرسمية..

المادة 2

المادة 2- يكون للكلمات والعبارات التالية المعاني المخصصة لها فيما يلي ما لم تدل القرينة على خلاف ذلك:
اللجنة: اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية كما هي معرفة بقانون مزاولة مهنة الصيدلة.
المستودع: مستودع الأدوية المرخص.
الشركة المنتجة: مصنع الادوية كما هو معرف في قانون مزاولة مهنة الصيدلة النافذ المفعول.

المادة 3

المادة 3- أ- يحظر تداول الادوية الا بعد تسجيلها في الوزارة وتصادر اية كمية استوردت او جرى التخليص عليها من
المراكز الجمركية قبل تسجيلها.
ب- يحظر تسجيل أدوية الشركات غير المنتجة.

المادة 4

المادة 4- ان قبول تسجيل دواء ما لا يعني قبوله بجميع اشكاله الصيدلانية ، وانما يجب تقديم طلب تسجيل لكل منهاواخذ
الموافقة عليه.

المادة 5

المادة 5- تعتمد اللجنة في قبول تسجيل الدواء الأسس التالية:-
أ- فعالية الدواء وتدني سميته.
ب- حاجة السوق الدوائي اليه من حيث فائدة استعماله وقلة مثيلاته.
ج- كون الدواء المطلوب تسجيله مسموح باستعماله ومستعمل فعلا في بلد المنشأ بنفس تركيب المواد الفعالة وان تحضيره
يتم تحت نفس الظروف ويخضع لنفس شروط الرقابة النوعية التي تخضع لها الادوية المستعملة في بلد المنشأ.

المادة 6

المادة 6- يصدر الوزير، بناء على تنسيب اللجنة، التعليمات اللازمة لتنفيذ احكام هذا النظام وعلى وجه الخصوص ما يلي:-
أ- تحديد اسس اعتماد الشركات المنتجة ولا يجوز تسجيل ادوية أي شركة منتجة قبل استيفاء المتطلبات التي ترد في التعليمات.
ب- تحديد اسس واجراءات الموافقة على تصنيع الادوية الذي يتم تنفيذاً لعقود بين شركتين منتجتين معتمدتين او اكثر سواء
أكان التصنيع بكامل مراحله أم اقتصر جزئياً على مرحلة او اكثر من مراحل التصنيع.

المادة 7

المادة 7- أ- لا يقبل تسجيل اي دواء ،ذي تاريخ فعالية محدد ، بتعبئات كبيرة ( أي بتعبئات غير مخصصة بشكلها المقفل
للبيع للجمهور) الا اذا كانت كل وحدة منها ( كبسولة او حبة او غيرها ) مغلفة بغلاف عازل للمؤثرات الجوية ، وان يحمل
ذلك الغلاف اسم المستحضر وكميته وتاريخ انتهاء الفعالية ،
ب- يستثنى من احكام الفقرة السابقة التعبئات الكبيرة المستوردة ،بموافقة الوزارة للمؤسسات الرسمية والجمعيات الخيرية
وما شابهها.

المادة 8

المادة 8-أ- يقدم وفقاً للتعليمات التي يصدرها الوزير طلب تسجيل جديد لكل دواء مضى على تسجيله او تجديده خمس سنوات
ويحق للجنة الموافقة على تجديد تسجيل الدواء وتحديد سعر جديد له او اتخاذ قرار معلل بالغاء تسجيله.
ب- اذا لم يتم تقديم طلب التسجيل وفقاً لنص الفقرة (أ) من هذه المادة يعتبر تسجيل الدواء ملغى بقرار يتخذه الوزير
بناء على توصية اللجنة وعلى الوزارة اتخاذ الاجراءات المناسبة لمنع تداوله.

المادة 9

المادة 9- اذا اجرت الشركة المنتجة تحسينا صيدلانيا او صيدلانيا حيويا على احد ادويتها ، فان تسجيل الدواء المحسن يعني
شطب تسجيل دوائها القديم وايقاف استيراده.

المادة 10

المادة 10- أ- اي تغيير مهما كان نوعه في المواد الفعالة للدواء يستوجب تسجيله كدواء جديد.
ب- لا يجوز اجراء اي تغيير في اسم الدواء الا بموافقة اللجنة.

المادة 11

المادة 11- يلغى تسجيل الدواء بقرار من اللجنة:-
أ- اذا لم يتم استيراده خلال سنة ونصف من تاريخ صدور قرار تسجيله.
ب- اذا توقف استيراده مدة عامين كاملين.
ج- اذا استورد منه اقل من مئة عبوة سنويا فيما عدا الادوية الضرورية التي تنسب اللجنة استثناءها من هذا الشرط.
د- اذا تبين للجنة سميته او عدم فعاليته بناء على تقرير من منظمة الصحة العالمية او من اي جهة علمية اخرى
تعتمدها اللجنة.
هـ- اذا تبين انه غير مسموح بتداوله في بلد المنشأ.
و- اذا تبين ان سعره للجمهور في بلد المنشأ قد خفض ولم يتم اعلام اللجنة بذلك، خلال ستة اشهر من تاريخ التخفيض.
ز- اذا جرى التسجيل بناء على معلومات غير صحيحة.

المادة 12

المادة 12- للجنة الحق في تحديد الحد الأدنى لعبؤة او تركيز او قوة اي دواء.

المادة 13

المادة 13- أ- على اللجنة ان تتخذ قرارها حول كل دواء خلال ستة اشهر من تاريخ تقديم طلب التسجيل الا اذا كانت
هناك اسباب مبررة للتأخير يقررها الوزير.
ب- للجنة ان تعين لجانا فرعية لدراسة ادوية معينة خلال مدة يحددها قرار التعيين.

المادة 14

المادة 14- يحدد سعر الدواء للجمهور بأقل السعرين الناتجين عن تطبيق المادتين 15،16 من هذا النظام.

المادة 15

المادة 15- يحسب سعر الكلفة للمستورد علىاساس السعر الصافي المدون في الفاتورة ويضاف اليه تكاليف الشحن والرسوم
ومصاريف البنك والتأمين والتخليص والنقل الداخلي اذا كانت البضاعة (فوب ) والرسوم ومصاريف البنك والتأمين والتخليص
والنقل الداخلي اذا كانت البضاعة (سيف ) وفقا لجداول يصدرها الوزير بتنسيب من اللجنة.

المادة 16

المادة 16- يحسب سعر الكلفة للمستورد على اساس سعر المبيع للجمهور في بلد المنشأ بعد حسم ارباح بائعي الجملة والمفرق
هناك واضافة تكاليف الشحن والرسوم ومصاريف البنك والتأمين والتخليص وفقا لجدول يصدره الوزير بتنسيب من اللجنة.

المادة 17

المادة 17- للجنة ان تتجاوز عن السعر الاقل الوارد في المادة (14) السابقة وتقرر السعر للعموم اعتمادا على احد الاساسين
التاليين:-
أ- سعر الدواء للجمهور في الاسواق العربية والاجنبية على ان تؤخذ بعين الاعتبار الفروق في المصاريف والارباح ويستثنى
من ذلك اسعار الصفقات والعطاءات والتأمينات الصحية وما شابه ذلك.
ب- سعر الادوية المشابهة في التركيب و/ او التأثير الموجودة في السوق المحلي على ان يؤخذ بعين الاعتبار ما ترى اللجنة
انه اكتشاف علمي متطور.

المادة 18

المادة.18- أ- يحدد معدل قيمة تحويل العملة الاجنبية بجدول يصدره الوزير بناء علىالاسعار المعتمدة من قبل البنك المركزي.
ب- يعاد النظر بمعادلات التحويل كلما طرأ على سعر العملات الاجنبية في البنك المركزي تغيير بنسبة لاتقل عن ثلاثة
بالمائة اذا استمر هذا التغيير مدة ثلاثة اشهر علىالاقل.

المادة 19

المادة 19- للوزير بتوصية من اللجنة تجاوز اسس التسعرة للادوية التي يقل سعرها للعموم عن (120) فلساً.

المادة 20

المادة 20- أ- في حالة تنسيب اللجنة سعرا اقل من المطلوب فلطالب التسجيل الاعتراض للجنة ذاتها خلال شهرين من تاريخ
تبليعه ويكون قرار اللجنة قطعيا بعد ذلك,.
ب- يعتبر قرار اللجنة بتنسيب سعر اقل من المطلوب بداية اواعتراضا لاغيا اذا لم يقبله طالب التسجيل خلال ستة اشهر من
تاريخ تبليغه.

المادة 21

المادة 21- يصدر الوزير بتنسيب من اللجنة قائمة باسعار الادوية الدستورية التي لا تحمل اسما تجاريا ، ولكل مستودع
الحق باستيراد هذه الادوية من شركة منتجة مقبولة ، كما ان للمصنع المحلي حق صناعة هذه الادوية.

المادة 22

المادة 22- لغايات مراقبة الاسعار يجب ان يذكر علىكل فاتورة استيراد أدوية سعر البيع للجمهور في البلد المنتج لكل
دواء.

المادة 23

المادة 23- على كل مستورد أدوية ان يبرز مع كل فاتورة استيراد ادوية شهادة بالنص التالي:-
باللغة العربية
نشهد ان الادوية الواردة في الفاتورة رقم تاريخ مطابقة لجميع الشروط والمواصفات
القانونية في بلدنا وهي مباعة فعلا في بلدنا بنفس الشكل والتركيب المصدرة بهما وان اسعار البيع للجمهور الواردة
فيها صحيحة.

او باللغة الانجليزية
we hereby certify that the drugs mentioned in the invoivce No. Date comply
with all the legal requirements and specifications for sale and are sold in our country in the same form and compasition
exported . the public prices mentioned are exact.

المادة 24

المادة 24- في حالة استيراد الادوية من خارج بلدانها المنتجة فعلى المستورد بالاضافة لما ورد في المادة (23) تقديم
شهادة من السلطات المختصة في البلد المستورد منه تثبت ان الادوية مقبولة ومباعة هناك كما هي مقبولة ومباعة في البلد
المنتج دون قيد على الاطلاق.

المادة 25

المادة 25 –
أ- تستوفي الوزارة المبالغ التالية:-
1- (200) مائتا دينار بدل دراسة المعلومات المقدمة من أي شركة منتجة للادوية و (250) مائتان وخمسون دينارا عند الموافقة
على العلم بمستوى الشركة.
2- (50) خمسون ديناراً عند تقديم الطلب لتسجيل شكل صيدلاني.
3- (40) اربعون ديناراً عند تقديم طلب اعادة التسجيل.
4- (50) خمسون ديناراً عند الاعتراض على قرار اللجنة.
ب- يستوفى ضعف المبلغ المنصوص عليه في البند (2) من الفقرة (أ) من هذه المادة للادوية الجديدة والادوية التي يتقرر
منحها اولوية في التسجيل من قبل اللجنة الفنية.

المادة 26

أ- يصرف لرئيس اللجنة ولكل عضو من اعضائها مكافأة مقدارها 25 دينارا عن كل جلسة يحضرها.
ب- يحدد الوزير مكافأة سنوية لأمين سر اللجنة.

المادة 27

المادة 27- يعطى لعضو اللجنة الفرعية التي تشكلها اللجنة لدراسة ادوية معينة مكافأة يقررها الوزير بتوصية من اللجنة.